人福医药-葛店人福-高级质量总监(J33910)
招商局
1.质量体系重构与质量事件管理 负责原料药质量体系评估、重构与持续改进,完善偏差、OOS/OOT、变更、投诉、CAPA等管理流程,推动RCA、调查质量及整改有效性提升。 2.GMP合规与迎审 依据ICH Q7、FDA cGMP、EU GMP等法规要求,组织体系差距分析、自检、模拟审计及缺陷整改,建立常态化审计就绪机制,统筹客户及官方检查的准备与应对。 3.数据完整性与质量风险治理 牵头数据完整性和计算机化系统合规管理,完善电子记录、审计追踪、权限、电子签名及系统验证等控制;参与重大质量风险评估、管理评审和质量战略制定。…